 | | Estudio demuestra beneficio significativo del rivaroxaban de Bayer |
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- Notable reducción del 82% en el riesgo relativo (RRR) de recurrencia de TEV sintomáticas en comparación con los pacientes tratados con placebo
- Se confirma el perfil positivo del rivaroxabán en cuanto a beneficios y riesgos
- Los primeros datos de fase III para indicaciones crónicas se presentarán como noticia de última hora en el Congreso Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología
- Prosiguen las conversaciones con la FDA sobre la carta de respuesta completa en relación con la prevención de TEV tras artroplastias totales de rodilla y cadera
 El novedoso anticoagulante oral rivaroxabán, administrado en una dosis diaria de 20 mg, redujo significativamente con respecto a un placebo el riesgo de recurrencia de tromboembolias venosas (TEV) sintomáticas en pacientes tratados por una trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) anterior. La incidencia de hemorragias graves fue baja. Los resultados del estudio clínico de fase III EINSTEIN-Extension (EXT) se presentaron en el programa de prensa oficial del LI Congreso Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) celebrado en Nueva Orleans (Luisiana).
El rivaroxabán mostró una reducción del 82% del riesgo relativo (RRR) de recurrencia de TEV sintomáticas con respecto a los pacientes tratados con placebo [1,3% (n=8) frente a 7,1% (n=42)], un resultado estadísticamente muy significativo (p<0,0001).
“Los resultados de EINSTEIN-EXT resaltan el beneficio clínico potencial de ampliar el tratamiento profiláctico 6 o 12 meses por encima de la duración actualmente recomendada”, señaló Harry R. Büller, del Centro Médico Académico de Ámsterdam (Países Bajos). “Este estudio podría ayudar a transformar el modo en que los médicos tratan a los pacientes que han sufrido una TVP o una EP. Hoy en día, hasta el 10% de los pacientes tratados según las directrices actualmente recomendadas experimentan una recurrencia en los 12 meses posteriores al episodio inicial”.
En el estudio, el rivaroxabán fue bien tolerado. La incidencia de hemorragias graves (el criterio principal de valoración de la seguridad) fue baja y no presentó diferencias estadísticamente significativas (p=0,11) entre ambos grupos [0,7% (n=4) frente a 0,0% (n=0) en los grupos tratados con rivaroxabán y placebo respectivamente]. Un criterio de valoración secundario, formado por la suma de hemorragias graves y hemorragias clínicamente significativas pero no graves mostró una diferencia estadísticamente significativa (p<0,001) entre los dos grupos [6,0% (n=36) frente a 1,2% (n=7) en los grupos tratados con rivaroxabán y placebo respectivamente]. Se obtuvieron los siguientes resultados de toxicidad hepática: ALT >3x LSN: 1,9% en el grupo del rivaroxabán y 0,5% en el grupo del placebo; ALT >3x LSN + bilirrubina total >2x LSN: n=0 en ambos grupos (ALT = transaminasa alcalina; LSN = límite superior de la normalidad). En ninguno de los grupos se registraron lesiones hepáticas graves. No hubo diferencias entre los dos grupos en cuanto a la incidencia de acontecimientos cardiovasculares.
“Estamos encantados de que el rivaroxabán haya demostrado también ser beneficioso en una indicación crónica. Anteriormente, el rivaroxabán ya había demostrado en los cuatro estudios RECORD ser más eficaz que el tratamiento de referencia actual en la prevención de TEV tras intervenciones de cirugía ortopédica. Por lo tanto, éste es el quinto estudio consecutivo —con un número total de pacientes que ya supera los 13.500— en el que el rivaroxabán ha demostrado reducir sistemáticamente el riesgo de TEV”, afirma el Sr. Kemal Malik, miembro del Consejo de Dirección de Bayer Schering Pharma AG (Alemania) y responsable de desarrollo internacional.
Para poder participar en el estudio EINSTEIN-EXT, los pacientes debían haber completado previamente 6 o 12 meses de tratamiento con un antagonista de la vitamina K tras un episodio agudo de TEV o haber participado en los estudios de fase III en curso EINSTEIN-DVT o EINSTEIN-PE, en los que los pacientes fueron tratados durante el mismo periodo de tiempo con rivaroxabán o bien con un antagonista de la vitamina K. Después de ese tratamiento previo, en el estudio EINSTEIN-EXT los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos —que recibieron respectivamente una dosis diaria de 20 mg de rivaroxabán o bien placebo— y evaluados durante 6 o 12 meses más.
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